Documentación técnica
Pureza, identidad, esterilidad y endotoxinas son preguntas diferentes
Pureza
La pureza suele reportarse mediante una técnica cromatográfica y describe la proporción relativa de la señal principal bajo condiciones específicas.
Identidad
Una prueba de identidad busca confirmar que el compuesto observado corresponde al esperado. No debe inferirse únicamente de un porcentaje de pureza.
Esterilidad
La esterilidad requiere un ensayo específico. No puede deducirse de HPLC, apariencia o empaque.
Endotoxinas y metales
Estos ensayos responden a riesgos analíticos diferentes y deben presentarse por separado.